Aandacht voor reiniging en desinfectie ERCP-scopen
De Inspectie van de gezondheidszorg (IGZ) heeft toen maatregelen gevraagd van de ziekenhuizen om de aanwijzingen van de fabrikant nauwgezet te volgen vanwege het feit dat deze aanwijzingen op specifieke punten afwijken van algemeen aanvaarde richtlijnen in de zorg. De inspectie informeert nu over de lopende onderzoeken in Nederland en een onderzoek door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten van Amerika (USA).
Onderzoeken - stand van zaken USA
Op 15 januari 2016 publiceerde de FDA een persbericht waarin is vermeld dat een gemodificeerde Olympus TJF-Q180V duodenoscoop is goedgekeurd voor gebruik. Deze modificatie betreft een sealing die is bedoeld om de transmissierisico's te beperken. Olympus zal daartoe in de USA het originele model gefaseerd terugroepen en reviseren. De FDA heeft aangegeven dat de in gebruik zijnde TJF-Q180V in de tussenliggende periode veilig gebruikt kan worden mits de reprocessing instructies van de fabrikant nauwlettend gevolgd worden. Raadpleeg voor meer informatie de website van de FDA.
Gevolgen voor Nederland
De inspectie heeft naar aanleiding van de publicatie van de FDA contact gehad met de fabrikant over de mogelijke gevolgen van deze ontwikkeling voor Nederland. Olympus heeft de inspectie geïnformeerd op 21 januari 2016 een verklaring op de website te hebben gepubliceerd over de TJF-Q180V. Daarin is aangegeven dat Olympus de in de USA voorgenomen aanpassing ook voor de Europese markt, t.w. de betrokken EU-lidstaten zal doorvoeren. Het is nog niet bekend wanneer dit in Nederland zal gebeuren.
Conclusie inspectie
Ten aanzien van het gebruik van de TJF-Q180V ziet de inspectie momenteel geen aanleiding om nadere eisen te stellen dan wel aanbevelingen te doen. De standpunten zoals verwoord in de brief van 11 november 2015 blijven onverminderd van kracht. De inspectie blijft de ontwikkelingen rondom reiniging en desinfectie van ERCP scopen nauwlettend volgen. Zie ook: Brief IGZ reiniging en desinfectie van ecrp scopen.